Gazzetta n. 107 del 9 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» Estratto determina V&A IP n. 667 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Ciproxine 500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets blister dal Belgio con numero di autorizzazione BE 148461, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano; Confezione: CIPROXIN «500 mg compresse rivestite» 6 compresse. Codice A.I.C. n. 044542013 (in base 10) 1BHB1X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene Principio attivo: 500mg di ciprofloxacina (come cloridrato): Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Amido di mais, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Adulti Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni delle vie respiratorie; infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali; infezioni delle vie urinarie; infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne; infezioni gastrointestinali e intraddominali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis; esposizione all'inalazione di spore di antrace. La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Se ha un'infezione grave, o causata da piu' di un tipo di batteri, le potra' essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciproxin. Bambini e adolescenti Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica; infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite); esposizione all'inalazione di spore di antrace. Ciproxin puo' essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n. comma Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17 - 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Ciproxin» «500 mg compresse rivestite» 6 compresse - A.I.C. n. 044542013; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Ciproxin» «500 mg compresse rivestite» 6 compresse - A.I.C. n. 044542013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.