Gazzetta n. 107 del 9 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Motilium» Estratto determina n. 660 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula blister 30 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 55410 Codigo Nac. 946590-2, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. , Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano; Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 038855021 (in base 10) 151SCF (in base 32) Forma Farmaceutica: Compresse rivestite con film Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: domperidone 10 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido di patata pregelatinizzato, povidone K30, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato. Indicazioni terapeutiche Motilium e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group SRL Strada Prov. Pianura 2 - 80078 - Pozzuoli (Napoli); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 038855021; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MOTILIUM «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice AIC: 038855021; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.