Gazzetta n. 106 del 7 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion». Estratto determina V&A IP n. 658 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tablet 20 Tabs PVC/AL dal Portogallo con numero di autorizzazione 5185251, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmavox S.r.l., via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano. Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 044650012 (in base 10), 1BLMJW (in base 32); forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 250 microgrammi; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, sodio docusato, magnesio stearato, amido di mais, sodio benzoato, indigotina sulfonato (E132) sotto forma di lacca d'alluminio. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 044650012; classe di rimborsabilita' «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 044650012; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.