Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Adalat Crono». Estratto determinazione V&A IP n. 666 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ADALAT Oros 30 mg comprimidos de liberacion prolongada 28 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 59538 C.N. 750992-9 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: ADALAT CRONO «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044657029 (in base 10) 1BLUCT (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio modificato. Composizione: ogni compresse a rilascio modificato contiene: Principio attivo: Nifedipina 30 mg; Eccipienti: polietilene ossido, ipromellosa, magnesio stearato, sodio cloruro, ferro ossido rosso; ipromellosa; cellulosa acetato; macrogol; idrossipropilcellulosa; titanio diossido; glicole propilenico, ferro ossido nero (E 172). Indicazioni terapeutiche: 1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); 2. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Adalat Crono «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044657029; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Adalat Crono «30 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044657029; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.