Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Baxter S.p.a.». Estratto determina V&A n. 759/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «Sodio Cloruro Baxter S.p.a.», nelle forme e confezioni: «0,9 % soluzione per infusione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml; «0,9 % soluzione per infusione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Dell' Industria, 20, 00144 - Roma - Codice fiscale 00492340583; confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml - A.I.C. n. 030942698 (in base 10) 0XJ9HB (in base 32); confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml - A.I.C. n. 030942700 (in base 10) 0XJ9HD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono: principio attivo: sodio cloruro 9,0 g. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 030942698 - «0,9 % soluzione per infusione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 030942700 - «0,9 % soluzione per infusione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 030942698 - «0,9 % soluzione per infusione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 030942700 - «0,9 % soluzione per infusione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.