Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen Febbre e Dolore». Estratto determina V&A IP n. 681 del 7 aprile 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFENPRO 20 mg/ml enfants et nourrissons sans sucre, suspension buvable edulcoree au maltitol liquide et a' la saccharine sodique, flacon polyterephtalate (PET) de 150 ml avec seringue pour administration orale polypropylene polyethylene dalla Francia con numero di autorizzazione 379 184 1 o 34009 379 184 1 1, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Farmed s.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli; Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice A.I.C.: 044658019 (in base 10) 1BLVC3 (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: Ibuprofene 20 mg; Eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche: Nurofen Febbre e Dolore e' indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Nurofen Febbre e Dolore «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice A.I.C.: 044658019; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Nurofen Febbre e Dolore «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice A.I.C.: 044658019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.