Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Porceptal» Estratto provvedimento n. 228 del 29 marzo 2016 Medicinale veterinario: PORCEPTAL. Confezioni: A.I.C. n. 104568. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer (Olanda). Oggetto del provvedimento: Procedura Worksharing N.: NL/V/xxxx/WS/006. Variazione di tipo II: B.II.e.1.a.3: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Variazione consequenziale di tipo IB.: B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: per i flaconi da 2.5 ml e da 5 ml viene usato un tappo in gomma alogeno butilica, laminata; per i lotti destinati ai flaconi da 2.5 e da 5 ml, poiche' risulta diminuito l'adsorbimento del principio attivo nel nuovo tappo laminato, viene ridotto il sovraddosaggio di produzione del principio attivo durante il processo di fabbricazione, dal 5% al 2%. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.