Gazzetta n. 105 del 6 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zaemon». Estratto determina V&A n. 707/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZAEMON, nella forma e confezione: «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 15 ml in vetro, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno) Italia, codice fiscale n. 03696500655. Confezione: «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 15 ml in vetro - A.I.C. n. 043787035 (in base 10), 19S8SV (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Loba Feinchemie GmbH - Fehrgasse 7°-2401 Fischamend - Austria. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a. nucleo industriale, contrada Canfora - Fisciano (Salerno) - (produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg; eccipienti: sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C n. 043787035 - «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 15 ml in vetro; classe di rimborsabilita': «C bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043787035 - «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone da 15 ml in vetro - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.