Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed Bioorganics» Estratto determina n. 530 /2016 del 15 aprile 2016 Medicinale: PEMETREXED BIOORGANICS. Titolare AIC: BioOrganics BV - Microweg 22 - 6545 CM, Nijmegen - Paesi Bassi. Confezioni: AIC n. 043804018 - «100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; AIC n. 043804020 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; AIC n. 043804032 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 100, 500 o 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico). Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Eccipienti: Mannitolo; Acido cloridrico (per la regolazione del pH); Sodio idrossido (per la regolazione del pH). Produzione principio attivo: Drug substance: Pemetrexed disodium hemipentahydrate Information for drug substance supplier 2: ASMF holder: Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - 6545 CM - The Netherlands; Manufacturing drug substance and intermediate, analytical testing and release site Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 - Czech Republic. Manufacturing drug substance intermediate Brightgene Fine Chemical Co. Ltd - No. 22 Binjiang South Road, Taixing Economic Development Zone Taizhou City, Jiangsu Province 225400 - China; Information for drug substance supplier 2: ASMF HOLDER: Laurus Labs Private Limited - 2nd Floor, Serene Chambers, Road No # 7, Banjara Hills, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500034 India; Manufacturing of drug substance, analytical testing Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam - 531021, Andhra Pradesh 531021; Manufacturing drug substance intermediate Brightgene Fine Chemical Co. Ltd - No. 22 Binjiang South Road, Taixing Economic Development Zone Taizhou City, Jiangsu Province 225400 China; Suzhou Lixin Pharmaceutical Co. Ltd. - No. 21 Tangxi Road, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu Province 215151 China; Batch release Synthon Hispania SL - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona 08830 Spain; Synthon, s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01 - Czech Republic; Analytical Testing Synthon, s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01 - Czech Republic; ITEST plus s.r.o. Kladska' 1032, 500 23 Hradec Kralove' (administrative head quarters) 50023 - Czech Republic; Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 Spain; Oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, Brno-Řečkovice 621 00 - Czech Republic; Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach 97708 - Germany; Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, Praha 102 00 - Czech Republic. Manufacturing of the drug product, primary packaging Oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, Brno-Řečkovice 621 00 - Czech Republic. Secondary packaging Oncomed manufacturing a.s. Karasek 2229/1b, Brno-Řečkovice 621 00 - Czech Republic; GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, Botevgrad - 2140 Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno: Pemetrexed BioOrganics in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule: Pemetrexed BioOrganics in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed BioOrganics e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed BioOrganics e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PEMETREXED BIOORGANICS e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.