Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valeriana e Luppolo Dispert» Estratto determina V&A n. 650/2016 del 15 aprile 2016 E' autorizzata la modifica del regime di fornitura relativamente al medicinale: «VALERIANA E LUPPOLO DISPERT», da: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; a: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco, nelle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 043086014 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086026 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086038 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL. In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni gia' autorizzate: da: A.I.C. n. 043086014 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite»20 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086026 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086038 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086040 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 80 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086053 - «200 mg estratto secco radice di valeriana + 68 mg estratto secco di luppolo compresse rivestite» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL; a: A.I.C. n. 043086014 - «compresse rivestite» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL: A.I.C. n. 043086026 - «compresse rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086038 - «compresse rivestite» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086040 - «compresse rivestite» 80 compresse in blister PVC/PVDC-AL; A.I.C. n. 043086053 - «compresse rivestite» 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL. Titolare AIC: Vemedia Manufacturing B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60, 1112 AX Diemen, Paesi Bassi. La modifica del regime di fornitura non comporta modifiche della classificazione ai fini della rimborsabilita', precedentemente attribuita al medicinale. Stampati 1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. 2. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.