Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cinacalcet Teva» Estratto determina n. 527/2016 del 15 aprile 2016 Medicinale: CINACALCET TEVA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 - Milano. Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856018 (in base 10) 19UD4L (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856020 (in base 10) 19UD4N (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856032 (in base 10) 19UD50 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856044 (in base 10) 19UD5D (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856057 (in base 10) 19UD5T (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856069 (in base 10) 19UD65 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856071 (in base 10) 19UD67 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856083 (in base 10) 19UD6M (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856095 (in base 10) 19UD6Z (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856107 (in base 10) 19UD7C (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856119 (in base 10) 19UD7R (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856121 (in base 10) 19UD7T (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856133 (in base 10) 19UD85 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856145 (in base 10) 19UD8K (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856158 (in base 10) 19UD8Y (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856160 (in base 10) 19UD90 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043856172 (in base 10) 19UD9D (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con essiccante - AIC n. 043856184 (in base 10) 19UD9S (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856196 (in base 10) 19UDB4 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856208 (in base 10) 19UDBJ (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856210 (in base 10) 19UDBL (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856222 (in base 10) 19UDBY (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856234 (in base 10) 19UDCB (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856246 (in base 10) 19UDCQ (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856259 (in base 10) 19UDD3 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856261 (in base 10) 19UDD5 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856273 (in base 10) 19UDDK (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856285 (in base 10) 19UDDX (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856297 (in base 10) 19UDF9 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856309 (in base 10) 19UDFP (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856311 (in base 10) 19UDFR (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856323 (in base 10) 19UDG3 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856335 (in base 10) 19UDGH (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856347 (in base 10) 19UDGV (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043856350 (in base 10) 19UDGY (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con essiccante - AIC n. 043856362 (in base 10) 19UDHB (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856374 (in base 10) 19UDHQ (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856386 (in base 10) 19UDJ2 (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856398 (in base 10) 19UDJG (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856400 (in base 10) 19UDJJ (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856412 (in base 10) 19UDJW (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856424 (in base 10) 19UDK8 (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856436 (in base 10) 19UDKN (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVC - AIC n. 043856448 (in base 10) 19UDL0 (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856451 (in base 10) 19UDL3 (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856463 (in base 10) 19UDLH (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856475 (in base 10) 19UDLV (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856487 (in base 10) 19UDM7 (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856499 (in base 10) 19UDMM (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856501 (in base 10) 19UDMP (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856513 (in base 10) 19UDN1 (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister PVC/ACLAR/PVDC/PVC - AIC n. 043856525 (in base 10) 19UDNF (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 043856537 (in base 10) 19UDNT (in base 32). Confezione: «90 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con essiccante - AIC n. 043856549 (in base 10) 19UDP5 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 30 mg, 60 mg, 90 mg di cinacalcet (come cloridrato). Eccipienti: Nucleo della compressa Amido preglatinizzato (mais) Cellulosa microcristallina Crospovidone Magnesio stearato Silice colloidale anidra Rivestimento della compressa: Polivinil alcol Titanio diossiso (E171) Macrogol 3350 Talco Ferro ossido giallo (E172) Indaco-carminio - lacca alluminio (E132) Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. Cinacalcet Teva puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessita', chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1). Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con: carcinoma paratiroideo; iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali la paratiroidectomia non e' clinicamente appropriata o e' controindicata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CINACALCET TEVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.