Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Serisima» Estratto determina V&A n. 649/2016 del 5 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SERISIMA, nelle forme e confezioni: «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Madrid, Calle Quintanapalla 2, 4° Planta, c.a.ap. 28050, Spagna (ES). Confezione: «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044403018 (in base 10) 1BC2BB (in base 32). Confezione: «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044403020 (in base 10) 1BC2BD (in base 32). Confezione: «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044403032 (in base 10) 1BC2BS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: Produttori principi attivi (Dienogest): Industriale Chimica Via E.H. Grieg, 13 - 21047 Saronno - Varese 21047 Italia; (Etinilestradiolo): Aspen Oss B.V., Site Moleneind, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Paesi Bassi e Aspen Oss B.V., Site Diosite, Veersemeer 4, 5347 JN Oss - Paesi Bassi. Produttori del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A. c/La Vallina s/n. P.I Navatejera, 24008 Leon - Spagna (produzione, Confezionamento primario e secondario, Rilascio dei lotti e controllo di qualita'); Laboratorios De Analisis Dr. Echevarne C/Provenza 312 bajo 08037 Barcellona 08037 - Spagna (test microbiologico); Biolab S. L. Pol. Ind. La Mina, Avda/Los Reyes, nave 59 - 28770 Colmenar Viejo Madrid 28770 - Spagna (test microbiologico). Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Etinilestradiolo 0,03 mg; Dienogest 2,0 mg. Eccipienti: Compresse attive rivestite con film (bianche): Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato; Amido di mais, Povidone K30. Film di rivestimento: Ipromellosa 2910, Glicole poliletilenico; Titanio diossido (E171). Compresse placebo rivestite con film (verdi): Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Magnesio stearato; Amido di mais, Povidone K30. Film di rivestimento: Ipromellosa 2910, Triacetina; Polisorbato; Titanio diossido (E171) FD & C Blue 2 pigmento di alluminio; Ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche: Contraccezione ormonale. Trattamento di pazienti con acne moderatamente grave, senza controindicazioni per una terapia con contraccettivi orali e dopo che adeguati trattamenti topici non hanno dato risultati. La decisione di prescrivere Serisima deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle trombo embolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Seresima e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044403018 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044403020 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 044403032 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044403018 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 044403020 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 044403032 - «0,03 mg + 2,0 mg compresse rivestite con film» 6 x 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.