Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisolhelix» Estratto determina V&A n. 696/2016 del 20 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BISOLHELIX", nella forma e confezione: "sciroppo" 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173, cap D55216, Germania (DE). Confezione: "sciroppo" 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino dosatore AIC n° 044141012 (in base 10) 1B32GN (in base 32) Forma farmaceutica: sciroppo Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Fornitori della sostanza vegetale: Martin Bauer GmbH & Co. KG Dutendorfer Straβe 5-7 - 91487 Vestenbergsgreuth, Germania; Martin Bauer GmbH & Co. KG Bahnhofstrasse 2 - 25486 Alveslohe Germania; Martin Bauer Polska Sp. Z o.o. Witaszyczki 67-68 63-230 Witaszyce - Polonia. Laboratorio per i controlli della sostanza vegetale: PhytoLab GmbH & Co. KG Dutendorfer Strasse 5-7 - 91487 Vestenbergsgreuth, Germania. Laboratorio per i controlli della sostanza vegetale, eccetto per i controlli sui pesticidi, aflatossine e metalli pesanti: Finzelberg GmbH & Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach - Germania; Finzelberg GmbH & Co. KG Kranzweiherweg 8, 53489 Sinzig - Germania; Phytopharm Klęka SA Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą - Polonia; Martin Bauer Polska Sp. Z o.o Witaszyczki 67-68, 63-230 Witaszyce - Polonia e Martin Bauer Polska Sp. Z o.o. Witaszyczki 67-68 63-230 Witaszyce - Polonia. Responsabile del rilascio della sostanza vegetale: Finzelberg GmbH & Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach - Germania. Sito di produzione , controlli e responsabile del rilascio della preparazione vegetale: Finzelberg GmbH & Co. KG Koblener Strasse 48 - 56, 56626 Andernach Germania. Sito per i controlli della preparazione vegetale: Finzelberg GmbH & Co. KG Kranzweiherweg 8, 53489 Sinzig - Germania; Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Phytopharm KlêKa S.A. KlêKa 1, 63-40 Nowe Miasto nad Warta Polonia. Composizione: 1 ml (corrispondente a 1,18 g) di Bisolhelix sciroppo contiene 8,25 di Hedera helix l. folium (edera foglia) (DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30%m/m. Eccipienti: Sorbitolo liquido non cristallizzante (E420); Gomma di xantano; Sorbato di potassio; Acido citrico, anidro; Acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Bisolhelix sciroppo e' un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n° 044141012 - "sciroppo" 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino dosatore Classe di rimborsabilita': "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 044141012 - "sciroppo" 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino dosatore: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.