Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trinomia» Estratto determina V&A n. 652/2016 del 5 aprile 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRINOMIA, nelle forme e confezioni: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Ferrer Internacional S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Barcellona, Gran Via De Carlos III, 94 - Spagna (ES). Confezione: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043397165 (in base 10) 19DD1F (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina 20 mg (come atorvastatina calcio triidrato 21,69 mg); ramipril 2,5 mg. Confezione: «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043397177 (in base 10) 19DD1T (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina 20 mg (come atorvastatina calcio triidrato 21,69 mg); ramipril 5 mg. Confezione: «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 043397189 (in base 10) 19DD25 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina 20 mg (come atorvastatina calcio triidrato 21,69 mg); ramipril 10 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043397165 - «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 043397177 - «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 043397189 - «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043397165 - «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043397177 - «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 043397189 - «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 84 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.