Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenilefrina Aguettant». Estratto determina V&A n. 631/2016 del 30 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FENILEFRINA AGUETTANT», nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP da 10 ml; «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in PP da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant, con sede legale e domicilio fiscale in 69007 Lione, 1 Rue Alexander Fleming, Francia (FR). Confezioni: «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in pp da 10 ml - A.I.C. n. 043725011 (in base 10) 19QD6M (in base 32); «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in pp da 10 ml - A.I.C. n. 043725023 (in base 10) 19QD6Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG stabilimento sito in Binger Strasse n. 173 - 55216 Ingelheim Am Rhein - Germania; Basf Pharmachemikalien GmbH & Co. KG stabilimento sito in Karlstrasse 15-39, 42-44 - 32423 Minden - Germania; Produttore del prodotto finito: Laboratoire Aguettant stabilimento sito in 1, Rue Alexander Fleming - 69007 Lione - Francia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: fenilefrina cloridrato equivalente a 50 mcg (0,05 mg) di fenilefrina. Eccipienti: sodio cloruro; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipotensione durante anestesia spinale, epidurale o generale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043725011 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in pp da 10 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043725023 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in pp da 10 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043725011 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in pp da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 043725023 - «50 microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in pp da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.