Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Mylan». Estratto determina V&A n. 656/2016 del 6 aprile 2016 Medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un nuovo produttore Mylan Laboratories Limited (Unit-7) India supportato da ASMF per il principio attivo rosuvastatina sale di calcio relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SK/H/0133/001-004/II/011 Tipologia della variazione: B.I.a.1.b) Titolare AIC: Mylan S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.