Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultrizor». Estratto determina V&A/601 del 30 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: B.II.f.1.b.4) Relativamente al medicinale: ULTRIZOR Numero Procedura Europea: NL/H/3007/001-003/II/005 Titolare AIC: Egis Pharmaceuticals PLC E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione in base all'estrapolazione di dati sulla stabilita' che non sono conformi agli orientamenti ICH/VICH. Il periodo di validita' del prodotto finito viene esteso da 2 anni a 3 anni. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.