Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Nebivololo Teva», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV N. 70/2016 del 6 aprile 2016 Medicinale: NEBIVOLOLO TEVA Confezioni: 038022 012 "5 mg compresse" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 024 "5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 036 "5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 048 "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 051 "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 063 "5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 075 "5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 087 "5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 099 "5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 101 "5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 113 "5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 038022 125 "5 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL Titolare AIC: Teva Italia S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1012/001/R/001 con scadenza il 20 marzo 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.