Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Glucosio Novaselect», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 68/2016 del 29 marzo 2016 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: GLUCOSIO NOVASELECT. Confezioni: 030748 014 "5% soluzione per infusione" flaconcino 50 ml 030748 026 "5% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml 030748 038 "5% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml 030748 040 "5% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml 030748 053 "5% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml 030748 370 "5% soluzione per infusione" 30 flaconcini da 100 ml 030748 382 "5% soluzione per infusione" 24 flaconcini da 250 ml 030748 394 "5% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml 030748 267 "5% soluzione per infusione" sacca 100 ml 030748 279 "5% soluzione per infusione" sacca 250 ml 030748 281 "5% soluzione per infusione" sacca 500 ml 030748 293 "5% soluzione per infusione" sacca 1000 ml 030748 406 "5% soluzione per infusione" 100 sacche da 100 ml 030748 418 "5% soluzione per infusione" 30 sacche da 250 ml 030748 420 "5% soluzione per infusione" 24 sacche da 500 ml 030748 432 "5% soluzione per infusione" 12 sacche da 1000 ml 030748 065 "10% soluzione per infusione" flaconcino 50 m 030748 077 "10% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml 030748 089 "10% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml 030748 091 "10% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml 030748 103 "10% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml 030748 343 "10% soluzione per infusione" 30 flaconcini da 100 ml 030748 356 "10% soluzione per infusione" 24 flaconcini da 250 ml 030748 368 "10% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml 030748 115 "20% soluzione per infusione" flaconcino 50 ml 030748 127 "20% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml 030748 139 "20% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml 030748 141 "20% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml 030748 154 "20% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml 030748 305 "20% soluzione per infusione" 24 flaconcini da 250 ml 030748 317 "20% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml 030748 166 "33% soluzione per infusione" flaconcino 50 ml 030748 178 "33% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml 030748 180 "33% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml 030748 192 "33% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml 030748 204 "33% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml 030748 329 "33% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml 030748 216 "50% soluzione per infusione" flaconcino 50 ml 030748 228 "50% soluzione per infusione" flaconcino 100 ml 030748 230 "50% soluzione per infusione" flaconcino 250 ml 030748 242 "50% soluzione per infusione" flaconcino 500 ml 030748 255 "50% soluzione per infusione" flaconcino 1000 ml 030748 331 "50% soluzione per infusione" 20 flaconcini da 500 ml Titolare AIC: S.M. Farmaceutici S.r.l. Procedura nazionale con scadenza il 17/12/2008 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.