Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imanivec» Estratto determina n. 502/2016 del 6 aprile 2016 Medicinale: IMANIVEC. Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: AIC n. 043760014 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 043760026 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 043760038 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 043760040 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 043760053 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al; AIC n. 043760065 - «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse blister Pvc/Pe/Pvdc/Al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg di imatinib (come mesilato); 400 mg di imatinib (come mesilato). Eccipienti: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; Amido di mais; Idrossipropilcellulosa; Cellulosa microcristallina (E460); Crospovidone; Silice colloidale anidra; Magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: Alcool polivinilico; Biossido di titanio (E171); Macrogol; Talco; Ossido di ferro, rosso (E172); Ferro ossido giallo (E172). Produzione principio attivo: Produzione dell'intermedio Rampex Labs Pvt Ltd., Plot No, 151, S.V. Industrial Estate, Village Road, IDA-Bollaram, Medak Dist, Andhra Pradesh - 502325, India ASMF Holder: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Manufacturing site: Ind-Swift Laboratories Limited, Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near Derabassi, Distt. S.A.S. Nagar (Mohali) - 140507, Punjab, India Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No 5/6/7 Pharmez- Special Economy Zone Near Village Matoda Ahmedabad Gujarat IN-382210, India Confezionamento primario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no 5/6/7 Pharmez- Special Economy Zone Near Village Matoda Ahmedabad Gujarat IN-382210, India Confezionamento secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No 5/6/7 Pharmez- Special Economy Zone Near Village Matoda Ahmedabad Gujarat IN-382210, India Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia Krka, d.d., Novo mesto , Belokranjska cesta 26, 8501 Novo mesto Slovenia Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim Germany Controllo di qualita': Wessling Hungary Kft H-1047, Budapest, Foti ut 56Hungary Controllo di qualita' del prodotto finito (physical-chemical testing only) + Pharmavalid Kft. Mikrobiologiai Laboratorium Tatra u. 27/b, 1136, Budapest Hungary (Microbiological testing) Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto Slovenia (physical-chemical testing only) TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 6, D-27472 Cuxhaven, Germany Controllo di qualita' del prodotto finito (physical-chemical testing only) Labor L + S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany Controllo di qualita' del prodotto finito (non-sterility testing) Rilascio dei lotti: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia And TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Germany Indicazioni terapeutiche: Imanivec e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia (BCR-ABL) positivo (Ph +) con leucemia mieloide cronica (LMC), per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea; pazienti pediatrici con LMC Ph + in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o crisi blastica; pazienti adulti con LMC Ph + in crisi blastica; pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia; pazienti adulti con LLA Ph + recidivante o refrattaria come monoterapia; pazienti adulti con malattie mielodisplastiche / mieloproliferative (MDS / MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR); pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e /o leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα. L'effetto di Imanivec sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. Imanivec e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117); il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante; il trattamento di pazienti adulti con protuberans dermatofibrosarcoma non resecabile protuberante (DFSP) e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico che non sono eleggibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib e' basa sui valori globali di risposta ematologica e su tassi di risposta citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph +, MDS / MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES / LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici e DFSP e di sopravvivenza libera da recidiva in GIST adiuvante. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS / MPD associata con gene PDGFR riorganizzazioni e' molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Imanivec e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista, ematologo e pediatra (in caso di indicazioni pediatriche) (RNRL). Per la confezione da 400 mg 90 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.