Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Aristo». Estratto determina n. 498/2016 del 6 aprile 2016 Medicinale: ESOMEPRAZOLO ARISTO. Titolare A.I.C: Aristo Pharma GMBH. Wallenroder Str. 8-10. D-13435 Berlin - Germania. Confezioni: «20 mg capsule gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293336 (in base 10) 16FNYS (in base 32). «40 mg capsule gastroresistenti» 56 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 040293348 (in base 10) 16FNZ4 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule gastroresistenti. Composizione: ogni capsula gastroresistente contiene: Principio attivo: 20 mg, 40 mg di esomeprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Esomeprazolo Aristo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.