Gazzetta n. 95 del 23 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Coltowan». Estratto determina n. 497/2016 del 6 aprile 2016 Medicinale: COLTOWAN Titolare AIC: Gedeon Richter Plc. Gyömrői ut 19-21 H-1103 Budapest Ungheria Confezione: "10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC/AL - AIC n. 043851017 (in base 10) 19U789 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di ezetimibe Eccipienti: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (tipo 102) Magnesio stearato Povidone (K29-32) Sodio laurilsolfato Croscarmellosa sodica Produttori del principio attivo: Richter Themis Medicare (I) Pvt. Ltd. Plot No. 69/A/2, Gujarat Industrial Development Corporation Vapi 396195 District Valsad Gujarat 396195 India Produttore, responsabili del controllo e del rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario Gedeon Richter România S.A. Cuza Vodă street 99-105 Târgu-Mures 540306 Romania Indicazioni terapeutiche Ipercolesterolemia primaria Coltowan, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con Coltowan e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) Coltowan somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' ricevere anche trattamenti aggiuntivi (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia) Coltowan e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico di ezetimibe sulla morbilita' e sulla mortalita' cardiovascolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Coltowan e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.