Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Casenlax». Estratto determina V&A n. 606 del 30 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CASENLAX, nelle forme e confezioni: «10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE, «10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE, «10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE, «10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE, «10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Casen Recordati S.L., Autovia de Logroño km 13,300 - 50180 Utebo, Saragozza Spagna. Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583056 (in base 10) 18MK0J (in base 32). Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583068 (in base 10) 18MK0W (in base 32). Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583070 (in base 10) 18MK0Y (in base 32). Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583082 (in base 10) 18MK1B (in base 32). Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583094 (in base 10) 18MK1Q (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione orale in bustina. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: ogni bustina (20 ml) contiene: Principio Attivo: 10 g di macrogol 4000. Eccipienti: Sodio benzoato (E 211), potassio sorbato, acido citrico, sodio citrato, sucralosio e acqua depurata. Produttore del principio attivo: Clariant Produkte (Deutschland) GmbH Werk Gendorf Bau 114 - 84508 Burgkirchen Germania; The Dow Chemical Company St. Charles Operations, E-Park Plant Highway 3142, 70057 Hanhville Louisiana, Stati Uniti d'America. Produttore del prodotto finito: Casen Recordati S.L., Autovia de Logroño km 13,300 - 50180 Utebo, Saragozza Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della stipsi negli adulti e nei bambini di eta' superiore agli 8 anni. Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento. «Casenlax» deve rimanere un trattamento temporaneo adiuvante ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stipsi, con un ciclo di trattamento massimo di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583056; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583068; Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583070. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583082. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583094. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 10 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583056 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 20 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583068 SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 30 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583070 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 50 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583082 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10 g soluzione orale in bustina» 100 bustine in PET/AL/PE; A.I.C. n. 042583094 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.