Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 marzo 2016 Revoca dei presidi medico chirurgici contenenti principi attivi oggetto delle decisioni di non inclusione emanate ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012. IL DIRETTORE GENERALE dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi; Considerato che, ai sensi dell'articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012, qualora non siano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, ovvero se le informazioni e i dati richiesti non sono stati forniti nel periodo previsto, la Commissione europea adotta una decisione di esecuzione secondo cui un principio attivo non e' approvato; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici; Visto, in particolare, l'articolo 89, paragrafo 2, lett. b) del regolamento (UE) n. 528/2012, in base al quale uno Stato membro puo' continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato per un periodo massimo di 365 giorni dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo; Ritiene necessario specificare che decorsi 365 gg dalla data di entrata in vigore della decisione di non inclusione di un principio attivo ai sensi del predetto articolo, sono revocate le autorizzazioni, rilasciate ai sensi del 392/98, di quei presidi medico chirurgici contenenti il principio medesimo; Decreta: Art. 1 Revoca dei presidi medico chirurgici aventi un principio attivo oggetto di una decisione di non inclusione, ai sensi dell'art. 89 del Regolamento (UE) n. 528/2012 1. I presidi medico chirurgici rientranti nel campo di applicazione delle decisioni di non inclusione di cui all'articolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono automaticamente revocati e non possono piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale decorsi 365 gg dalla data di entrata in vigore della decisione medesima.   Art. 2 Disposizioni finali 1. I titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. 2. Decorsi i termini indicati nei precedenti articoli, sono consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli stessi articoli. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 marzo 2016 Il direttore generale: Marletta