Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobraluxcort» Estratto determina n. 475 /2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: TOBRALUXCORT. Titolare A.I.C.: Sooft Italia Srl Contrada Molino 17 - 63833 Montegiorio (FM). Confezione: «3mg/ml + 1mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041909019 (in base 10) 17YYSV (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 3 mg di tobramicina e 1,30 mg di desametasone sodio fosfato equivalente a 1 mg di desametasone; eccipienti: benzalconio cloruro; tyloxapol; cloruro di sodio; solfato di sodio, anidro; acido borico; acqua per iniezioni; acido solforico e/o idrossido di sodio come correttore di pH. Produzione principio attivo: dexametasone: Symbiotica Speciality Ingredients Sdn Bhd - 517&518, Jalan Waja 4, Taman Industri Waja, 09000 Kulim, Kedah Darul Aman-Malaysia; tobramicina: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company_4042 Debrecen, Pallagi ut 13-Hungary. Rilascio lotti: Novocat Farma S.A._Avda de La Flores, 29, Rubi', 08191 Barcelona-Spain. Confezionamento primario e secondario: Unimed Laboratories Industrial Zone Kalaa Kebira, Sousse - 4060 Tunisia. Indicazioni terapeutiche: controllo della sintomatologia infiammatoria e profilassi delle infezioni secondarie dopo interventi di chirurgia oculare. Da somministrare sotto stretta sorveglianza dell'oculista. Quando si prescrive «Tobraluxcort» bisogna tenere in considerazione l'importanza disporre di una guida all'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3 mg/ml + 1mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 041909019 (in base 10) 17YYSV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tobraluxcort» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.