Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ritonavir Sandoz». Estratto determina n. 473/2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: RITONAVIR SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043359013 (in base 10), 19C6T5 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043359025 (in base 10), 19C6TK (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043359037 (in base 10), 19C6TX (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043359049 (in base 10), 19C6U9 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 100 mg di ritonavir; eccipienti: compressa: copovidone, sorbitano laurato (E493), silice colloidale anidra (E551), calcio idrogeno fosfato anidro, sodio stearil fumarato; film di rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG MW 400 (E1521), macrogol/PEG MW3350 (E1521), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), polisorbato 80 (E433). Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben - Germania. Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Produzione e confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit III , 22-110, Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh - 500055 India. Confezionamento primario e secondario: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Paesi Bassi; MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Paesi Bassi. Confezionamento secondario: CRNA SA, Zone Industriel Heppignies ouest, Avenue D'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio; UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese, km 4,300 - 00060 Formello (Italia). Produzione principio attivo e ritonavir premix: Hetero Drugs Limited (Unit-IX) , Plot No.1, Hetero Infrastructure Ltd- SEZ, N.Narsapuram Village,Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District - 531 081, Andhra Pradesh, 531 081, India. Indicazioni terapeutiche: «Ritonavir» e' indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (adulti e bambini di eta' pari o superiore ai due anni). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ritonavir Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, pediatra (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.