Gazzetta n. 88 del 15 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atazanavir Teva» Estratto determina n. 467/2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: ATAZANAVIR TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano. Confezioni: «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462011 (in base 10) 19GCCV (in base 32); «150 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462023 (in base 10) 19GCD7 (in base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043462035 (in base 10) 19GCDM (in base 32); «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462047 (in base 10) 19GCDZ (in base 32); «200 mg capsule rigide» 60×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462050 (in base 10) 19GCF2 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043462062 (in base 10) 19GCFG (in base 32); «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462074 (in base 10) 19GCFU (in base 32); «300 mg capsule rigide» 30×1 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462086 (in base 10) 19GCG6 (in base 32); «300 mg capsule rigide» 60 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462098 (in base 10) 19GCGL (in base 32); «300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043462100 (in base 10) 19GCGN (in base 32); «300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043462112 (in base 10) 19GCH0 (in base 32); «300 mg capsule rigide» 3×30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043462124 (in base 10) 19GCHD (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 150 mg, 200 mg, 300 mg di atazanavir; eccipienti: contenuto della capsula: crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato; (150 mg e 200 mg) involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171); (300 mg) involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172); inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), soluzione di ammonio, concentrata al 28%. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Laurus Labs Private Limited Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh 531021 - India. (intermedio Diaril Boc Idrazina): ShanghaiPuyi Chemical Co Ltd,No.207, Waisha Road, Jiaojiang District, Tiazhou City, Zheijiang, 318000, Cina; Suqian Deweichem Co. Ttd, 3 Weier Road, Lakeside new Town Development Zone, Suqian Jiangsu, Cina. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 (Croazia). Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company) Debrecen, Pallagi ut 13, H-4042 (Ungheria); Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546 (Polonia); Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza, 50016 (Spagna). Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti: Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG (Regno Unito). Controllo e rilascio lotti: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 (Germania); Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3, Ulm 89079 (Germania). Rilascio lotti: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2003 RN (Paesi Bassi). Controllo lotti: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA (Paesi Bassi). Confezionamento primario e secondario: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 A.C (Paesi Bassi); Tjoapack B.V. Columbusstraat 4, Emmen 7825 VR (Paesi Bassi); MPF bv Appelhof 13, Oudehaske 8465 RX (Paesi Bassi); MPF bv Neptunus 12, Heerenveen 8448 CN (Paesi Bassi); Merckle GmbH Graf-Arco-Str.3, Ulm 89079 (Germania); Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 (Germania). Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l. largo Boccioni n. 1 - Origgio (Varese) 21040 Italia; Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Str. 16, Ulm, Baden-Wurttemberg 89079 (Germania); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie snc - Livraga (Lodi) 26814 (Italia); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - Burago di Molgora (Monza-Brianza) 20875 (Italia); Etnovia Oy Teollisuustie 16-18, 60100 Seinajoki FI-60100 Seinajoki (Finlandia); Farmagon AS Karihaugveien 22, 1086 Oslo (Norvegia). Indicazioni terapeutiche. «Atazanavir Teva» capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici dai 6 anni in su in associazione con altri antiretrovirali. Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI). I dati a disposizione in bambini da 6 anni a meno di 18 anni di eta' sono molto limitati. La scelta di «Atazanavir Teva» in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento si deve basare sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atazanavir Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.