Gazzetta n. 88 del 15 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Sandoz» Estratto determina n. 464 /2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 100 mg e 1 fiala in vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 041769011 (in base 10) 17UQ1M (in base 32); «100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro da 100 mg e 5 fiale in vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 041769023 (in base 10) 17UQ1Z (in base 32); «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 200 mg e 1 fiala in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 041769035 (in base 10) 17UQ2C (in base 32); «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro da 200 mg e 5 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 041769047 (in base 10) 17UQ2r (in base 32); «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 400 mg e 1 fiala in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 041769050 (in base 10) 17UQ2U (in base 32); «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro da 400 mg e 5 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 041769062 (in base 10) 17UQ36 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale. Composizione: ogni flaconcino contiene: principio attivo: 100 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 100.000 UI. Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 100 mg di teicoplanina in 1,5 ml; 200 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 200.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 200 mg teicoplanina in 3,0 ml; 400 mg di teicoplanina equivalente a non meno di 400.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 400 mg teicoplanina in 3,0 ml; eccipienti: polvere per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustare il pH); solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Solo secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. - via Formellese km 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia; C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220, Belgio. Produzione principio attivo: CKD Bio Corporation - 292, Sinwon-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 425-100, Repubblica di Corea. Rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Indicazioni terapeutiche. La teicoplanina e' indicata negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; polmonite acquisita in ospedale; polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate del tratto urinario; endocardite infettiva; peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. La teicoplanina e' anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei medicinali antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teicoplanina Sandoz» e' la seguente: per le confezioni con dosaggio da 100 mg e 200 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni con dosaggio da 400 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.