Gazzetta n. 88 del 15 aprile 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 marzo 2016 Termini di revoca e smaltimento dei presidi medico chirurgici e dei prodotti di libera vendita che ricadono nell'ambito di applicazione dell'articolo 1 del decreto 8 maggio 2015. IL DIRETTORE GENERALE dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a, disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi; Considerato che, ai sensi dell'art. 9 del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione adotta i regolamenti di esecuzione che stabiliscono l'approvazione dei principi attivi e le relative condizioni di inclusione indicate nell'allegato dei medesimi regolamenti; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 in materia di procedimenti di autorizzazione alla produzione e all'immissione in commercio di presidi medico chirurgici; Visto, in particolare, l'art. 89, paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012; Visto il decreto direttoriale 8 maggio 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 121 del 27 maggio 2015; Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 90/2014 della Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva l'acido decanoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 4, 18 e 19; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 94/2014 della Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva lo iodio, incluso il polivinilpirrolidone iodio, come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 1, 3, 4 e 22; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 91/2014 della Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva l'S-metoprene come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 92/2014 della Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva lo zineb come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 93/2014 della Commissione, del 31 gennaio 2014, che approva l'acido ottanoico come principio attivo esistente destinato ad essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 4 e 18; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 89/2014 della Commissione, del 31 gennaio 2014, per approvare il bis[1-cicloesil-1,2-di(idrossi-kO)diazenioato(2-)]-rame (Cu-HDO) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8; Considerato che i regolamenti di esecuzione sopra citati sono stati emanati precedentemente all'entrata in vigore del Regolamento (UE) n. 334/2014; Considerato che ai presidi medico chirurgici e i prodotti di libera vendita rientranti nel campo di applicazione dei regolamenti di esecuzione sopra elencati si applicano i termini di cui all'art. l del decreto direttoriale 8 maggio 2015 per il caso in cui non sia stata presentata alcuna richiesta di autorizzazione come biocida; Decreta: Art. 1 Termini per l'immissione sul mercato e l'uso dei presidi medico chirurgici non sostenuti ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 1. I presidi medico chirurgici rientranti nel campo di applicazione dei regolamenti di esecuzione citati in premessa o comunque dei regolamenti di esecuzione emanati prima dell'entrata in vigore del regolamento (UE) n. 334/2014 che non sono stati sostenuti ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n. 528/2012, si intendono revocati e non possono piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale decorsi 365 gg dalla data di approvazione della sostanza. 2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai presidi medico-chirurgici contenenti piu' sostanze attive, qualora una delle sostanze attive sia ancora in valutazione. Per tali presidi i termini di riferimento saranno quelli indicati nel regolamento di esecuzione relativo all'ultima sostanza attiva valutata in essi contenuta.   Art. 2 Termini per l'immissione sul mercato e l'uso dei prodotti di libera vendita non sostenuti ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 1. I prodotti di libera vendita rientranti nel campo di applicazione dei regolamenti di esecuzione citati in premessa o comunque dei regolamenti di esecuzione emanati prima dell'entrata in vigore del regolamento (UE) n. 334/2014, che non sono stati sostenuti ai sensi dell'art. 89 del regolamento (UE) n. 528/2012, non possono piu' essere immessi sul mercato, venduti o ceduti al consumatore finale decorsi 365 gg dalla data di approvazione della sostanza. 2. Le disposizioni di cui al comma 1 non si applicano ai prodotti di libera vendita contenenti piu' sostanze attive, qualora una delle sostanze attive sia ancora in valutazione. Per tali prodotti i termini di riferimento saranno quelli indicati nel regolamento di esecuzione relativo all'ultima sostanza attiva valutata in essi contenuta.   Art. 3 Disposizioni finali 1. 1 titolari delle autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici e i responsabili dell'immissione sul mercato dei prodotti di libera vendita, oggetto delle disposizioni del presente decreto, sono tenuti ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori sui tempi fissati per lo smaltimento delle relative giacenze. 2. Decorsi i termini indicati nei precedenti articoli, sono consentite le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori del territorio comunitario, nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini dell'eliminazione dei prodotti di cui agli stessi articoli. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 marzo 2016 Il direttore generale: Marletta