Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Typhim VI». Estratto determina V&A n. 566/2016 del 24 marzo 2016 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.2.a Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale "TYPHIM VI", nelle forme e confezioni: AIC n. 029153020 - "Soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi separati Introduzione dell'edificio V16, in sostituzione dell'edificio correntemente autorizzato V4 per il processo di produzione della sostanza attiva di Typhim Vi, polisaccaride capsulare Vi purificato di Salmonella typhi. - Modifiche minori al processo di fabbricazione della sostanza attiva di Typhim Vi, polisaccaride capsulare Vi purificato di Salmonella typhi e dei controlli in process. Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e domicilio in 162 AVENUE JEAN JAURES, 69007 - LIONE (Francia) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.