Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhesonativ» Estratto determina V&A n. 547/2016 del 23 maggio 2016 Procedura EU n.: SE/H/0541/001/11/025/G. Medicinale: RHESONATIV. Tipo II: B.II.d.2 c); B.Il.d.1 z); B.II.d.2 b). E' autorizzata la seguente variazione: modifica del metodo per la determinazione dell'attivita' procoagulante del prodotto finito da: determinazione della concentrazione del picco di trombina, espressa in nMoli. (Thrombin Generation Assay); a: determinazione dell'attivita' "FXla-like" espressa in mU/ml; modifica del metodo e delle apparecchiature per la determinazione degli anticorpi anti epatite B (HBsAb) sul prodotto finito da: "Microparticle Enzyme Immuno Assay (MEIA)" con "Abbott AxSYM System; a: "chemiluminescent immunoassay" con "Beckman Access 2 System"; eliminazione della procedura di prova colorimetrica per la determinazione della glicina nel prodotto finito. Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a. (Codice Fiscale 01887000501). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.