Estratto determina V&A n. 551/2016 del 23 marzo 2016
Procedura EU n.: NL/H/1444/001/II/021. Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA. Tipo II: B.II.b.4.d. E' autorizzata la seguente variazione: modifica della dimensione del lotto di prodotto finito, per aggiunta del batch da 250.0 Kg (268.24 L). Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited (Codice S.I.S. 3029). Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AlFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |