Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia».


Estratto determina V&A n. 551/2016 del 23 marzo 2016

Procedura EU n.: NL/H/1444/001/II/021.
Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA.
Tipo II: B.II.b.4.d.
E' autorizzata la seguente variazione: modifica della dimensione del lotto di prodotto finito, per aggiunta del batch da 250.0 Kg (268.24 L).
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited (Codice S.I.S. 3029).
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AlFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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