Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nivobral» Estratto determina n. 463/2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: NIVOBRAL. Titolare AIC: Helm AG - Nordkanalstr. 28 - 20097 Amburgo - Germania. Confezioni. 044462012 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 mg; 044462024 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 25 mg; 044462036 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 25 mg; 044462048 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini in vetro da 25 mg; 044462051 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 mg; 044462063 - "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 100 mg. Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino contiene: Principio attivo: 25 mg di bendamustina cloridrato. Un flaconcino contiene 100 mg di bendamustina cloridrato. 1 ml di concentrato contiene 2,5 mg di bendamustina cloridrato quando ricostituito. Eccipienti: Mannitolo. Produzione principio attivo: Sede legale Natco Pharma Limited - Natco House; road No.: 2 - Banjara Hills, Hyderabad - 500 033 - India. Siti di produzione. Produzione dell'intermedio EIB: Natco Pharma Limited - Chemical Division Mekaguda Village, Kothur Mandal - Mahaboob Nagar District - Telangana - India. Produzione dell' API: Natco Organics Limited - No. 74/7B, Vaikkadu village - Manali new town, Ambathur (Taluk) - Thiruvallur (Dist) - Tamilnadu - India. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Natco Pharma Limited - Pharma Division, Works (Unit V) - Kothur Post - Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana-509 228 - India. Sito alternativo di confezionamento secondario: S.C. Polisana Pharmaceuticals S.r.l. - Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 - Romania. Controllo lotti: BioChem GmbH - Daimlerstr. 5b, 76185 Karlsruhe - Germania, oppure S.C. Polisana Pharmaceuticals S.r.l. - Sos. Alba Iulia nr. 156, - Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 - Romania. Responsabili del rilascio lotti: Helm AG - Nordkanalstr. 28, 20097 Amburgo - Germania, oppure S.C. Polisana Pharmaceuticals S.r.l - Sos. Alba Iulia nr. 156 - Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052 - Romania. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di eta' che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NIVOBRAL e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.