Gazzetta n. 87 del 14 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Accord». Estratto determina n. 462 /2016 del 31 marzo 2016 Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: A.I.C. n. 043724018 - 5 mg compresse rivestite con film. 7 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724020 - 5 mg compresse rivestite con film. 28 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724032 - 5 mg compresse rivestite con film. 30 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724044 - 5 mg compresse rivestite con film. 60 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724057 - 5 mg compresse rivestite con film. 84 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724069 - 5 mg compresse rivestite con film. 90 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724071 - 5 mg compresse rivestite con film. 98 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724083 - 5 mg compresse rivestite con film. 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043724095 - 5 mg compresse rivestite con film. 500 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera); A.I.C. n. 043724107 - 10 mg compresse rivestite con film. 7 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724119 - 10 mg compresse rivestite con film. 28 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724121 - 10 mg compresse rivestite con film. 30 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724133 - 10 mg compresse rivestite con film. 60 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724145 - 10 mg compresse rivestite con film. 84 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724158 - 10 mg compresse rivestite con film. 90 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724160 - 10 mg compresse rivestite con film. 98 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724172 - 10 mg compresse rivestite con film. 100 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724184 - 10 mg compresse rivestite con film. 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 043724196 - 10 mg compresse rivestite con film. 500 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera); A.I.C. n. 043724208 - 20 mg compresse rivestite con film. 7 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724210 - 20 mg compresse rivestite con film. 28 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724222 - 20 mg compresse rivestite con film. 30 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724234 - 20 mg compresse rivestite con film. 60 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724246 - 20 mg compresse rivestite con film. 84 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724259 - 20 mg compresse rivestite con film. 90 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724261 - 20 mg compresse rivestite con film. 98 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724273 - 20 mg compresse rivestite con film. 100 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724285 - 20 mg compresse rivestite con film. 30 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724297 - 20 mg compresse rivestite con film. 500 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera); A.I.C. n. 043724309 - 40 mg compresse rivestite con film. 7 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724311 - 40 mg compresse rivestite con film. 28 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724323 - 40 mg compresse rivestite con film. 30 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724335 - 40 mg compresse rivestite con film. 60 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724347 - 40 mg compresse rivestite con film . 90 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724350 - 40 mg compresse rivestite con film. 98 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724362 - 40 mg compresse rivestite con film. 100 compresse in blister Al/Al; A.I.C. n. 043724374 - 40 mg compresse rivestite con film. 500 compresse in flacone HDPE (confezione ospedaliera). Forma farmaceutica:compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio anidro; Cellulosa microcristallina (E460); Magnesio ossido; Magnesio stearato (E470b); Crospovidone (E1202). Rivestimento della compressa: 5 mg -: Ipromellosa (E464); Triacetina (E1518); Titanio diossido (E171); Lattosio monoidrato; Ferro ossido giallo (E172). 10 mg e 20 mg - Opadry II 39K540032 rosa, contenente: Ipromellosa (E464); Triacetina (E1518); Titanio diossido (E171); Lattosio monoidrato; Ferro ossido giallo (E172); pigmento di Alluminio-Giallo chinolina (E104); pigmento di Alluminio-Blu brillante FCF (E133). 40 mg - Opadry II 39K540012 rosa, contenente: Ipromellosa (E464); Triacetina (E1518); Titanio diossido (E171); Lattosio monoidrato; pigmento di Alluminio-Giallo tramonto FCF (E110); pigmento di Alluminio-Rosso allura AC (E129); pigmento di Alluminio-Blu brillante FCF (E133). Produzione principio attivo: Rosuvastatina (come sale di Calcio): Biocon Limited 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore, India, 560 100 India; Biocon Limited Plot N. 213, 214 and 215. IDA Phase-II, Pashamylaram, Medak Dist. Andhra Pradesh, India, 502 307 India. Siti produttivi degli intermedi del principio attivo J6 & Z8: Jiangsu Alpha Pharmaceutical Company Limited N. 9 Yanshan Road, Lakeside New Town Development Zone, Suqian City, 223800 Cina; Zhejiang Hongyuan Pharmeceutical Co. Ltd. Chem & APIs., Industrial Zone, Linhai Zhejiang 317016 Cina. Produzione e confezionamento del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited Plot n. 5/6/7, Pharmez, near village Matoda, Sarkhej/Bavla highway, NH-8A, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 India. Sito addizionale per il confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House, 319 Pinner road, Norht Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito; Wessling Hungary Kft., Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria. Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo): Astron Research Limited 2nd & 3 rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito (controllo qualita'); Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria (controllo qualita'); Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory 1136 Budapest, Tatra u. 27/b Ungheria (controllo qualita': tests microbiologici). Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di eta', con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o con dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata; ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rosuvastatina Accord e' la seguente: per le confezioni con 500 compresse: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); per tutte le altre confezioni: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.