Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Fraxiparina» e «Fraxodi». Estratto determina V&A n. 569/2016 del 24 marzo 2016 E' autorizzata la seguente variazione di Work-sharing: Tipo IA B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro, tipo IB unforeseen B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - altra variazione, tipo II B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente ai medicinali «FRAXIPARINA» e «FRAXODI», nelle forme e confezioni: Fraxiparina: A.I.C. n. 026736064 - «2850 UI Antixa/0,3 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,3 ml; A.I.C. n. 026736076 - «3800 UI Antixa/0,4 ml soluzione iniettabile» 6 siringhe preriempite 0,4 ml; A.I.C. n. 026736088 - «5700 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,6 ml; A.I.C. n. 026736090 - «7600 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml; A.I.C. n. 026736102 - «9500 UI Antixa/1 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 1 ml; Fraxopi: A.I.C. n. 036458014 - « 11400 UI anti XA/0,6 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 036458040 - «15200 UI anti XA/0,8 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite; A.I.C. n. 036458077 - «19000 UI anti XA/1 ml soluzione iniettabile» 2 siringhe preriempite aggiunta di nuovi siti produttori di intermedi e di fornitori di starting-material nella produzione del principio attivo e all'adeguamento delle specifiche di controllo del principio attivo secondo farmacopea europea, come di seguito riportato: Produzione del principio attivo (Bioiberica): a) aggiunta di nuovi fornitori di starting-material: mucosa suina con Paese di provenienza Russia; b) aggiunta di nuovi siti produttori di intermedi: Biolab Srl, via Basaglie 4, 46026 Quistello, Mantova, Italy; Biotee Sul America Industria de Produtos Quimicos e Opoterapicos Ltda., Rua Dos Caigangues,1222, CEP 85.555-000 Dissenha - Palmas Parana, Brazil; Aspen API Inc., Sioux City, USA 5500 ½ Bradley Street, Sioux City Iowa 51111; Aggiornamento delle specifiche di controllo del principio attivo secondo Farmacopea Europea (Edizione Gennaio 2015). Titolare A.I.C.: Aspen pharma trading limited con sede legale e domicilio in 3016 Lake drive, Citywest business campus - Dublin 24 (Irlanda). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.