Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iomeron»

Estratto determina V&A n. 570/2016 del 24 marzo 2016

E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale «IOMERON», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028282085 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. N. 028282097 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282109 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
A.I.C. n. 028282111 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 028282123 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 028282135 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml;
A.I.C. n. 028282150 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 75 ml;
A.I.C. n. 028282174 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml;
A.I.C. n. 028282198 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml;
A.I.C. n. 028282200 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282212 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282224 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282236 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 028282248 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 028282251 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml;
A.I.C. n. 028282275 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282287 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 028282299 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282301 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml;
A.I.C. n. 028282313 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 028282337 - «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282349 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 028282352 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml;
A.I.C. n. 028282364 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 028282376 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml;
A.I.C. n. 028282402 - «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 028282426 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino da 250 ml;
A.I.C. n. 028282438 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 028282465 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 500 ml;
A.I.C. n. 028282477 - «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 500 ml;
A.I.C. n. 028282871 - «400 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino 500 ml. Modifica dei limiti di specifica del parametro pH

===================================================================== | Da | A | +====================================+==============================+ | Specifica pH (25°C) | Specifica pH (25°C) | | - at release | - at release | | between 7,0 and 7,2 | between 6,9 and 7,2 | | - at shelf-life | - at shelf-life | | between 6,5 and 7,5 | between 6,5 and 7,2 | +------------------------------------+------------------------------+

E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione:
A.I.C. n. 028282109
da: «250 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 50 ml;
a: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282111
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282123
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282135
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 50 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 50 ml;
A.I.C. n. 028282150
da: «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 75 ml;
a: «200 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 75 ml;
A.I.C. n. 028282174
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 75 ml;
A.I.C. n. 028282198
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 75 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 75 ml;
A.I.C. n. 028282236
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282248
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282251
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 100 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 100 ml;
A.I.C. n. 028282287
da: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 150 ml;
a: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282301
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» flacone 150 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282313
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 150 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 150 ml;
A.I.C. n. 028282349
da: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml;
a: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282352
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282364
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 200 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282376
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 200 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 200 ml;
A.I.C. n. 028282402
da: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml;
a: «250 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 250 ml;
A.I.C. n. 028282426
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino da 250 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 250 ml;
A.I.C. n. 028282438
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 250 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 250 ml;
A.I.C. n. 028282465
da: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 500 ml;
a: «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I e II da 500 ml;
A.I.C. n. 028282477
da: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino 500 ml;
a: «350 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I e II da 500 ml l;
A.I.C. n. 028282871
da: «400 mg/ml soluzione iniettabile» flaconcino 500 ml;
a: «400 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone vetro tipo I da 500 ml.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.R.L. (codice fiscale 05501420961) con sede legale e domicilio fiscale in Via Folli Egidio, 50, 20134 - Milano (MI) Italia

Adeguamento standard terms

E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.