Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Nitraket», «Minitran» e «Venitrin». Estratto determina n. 568/2016 del 24 marzo 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.c.1.a Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa, B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione, B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, A.4) Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), relativamente ai medicinali «NITRAKET», «MINITRAN» e «VENITRIN», nelle forme e confezioni: Nitraket A.I.C. n. 035157015 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 035157027 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 035157039 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 035157041 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; A.I.C. n. 035157054 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; A.I.C. n. 035157066 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; Minitran A.I.C. n. 027028012 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 027028024 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 027028036 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 027028048 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; A.I.C. n. 027028051 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; A.I.C. n. 027028063 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; Venitrin A.I.C. n. 018128037 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 018128049 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 018128052 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti; A.I.C. n. 018128076 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; A.I.C. n. 018128088 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; A.I.C. n. 018128090 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti; preso atto del parere del RMS Germania sulla procedura di worksharing DE/H/xxxx/WS/259, si esprime parere favorevole alla variazione richiesta: 1. Modifica dell'indirizzo del titolare del ASMF: ===================================================== | Da | A | +=========================+=========================+ | |Copperhead Investments | |Copperhead Investments |Inc. - 2000 Argentia | |Inc. - 6733 Mississauga |Road, Plaza IV, Suite | |Road, Mississauga, |306, Mississauga, | |Ontario, Canada L5N6J5 |Ontario, Canada L5N1W1 | +-------------------------+-------------------------+ 2. Introduzione di un ASMF per il p.a. nitroglicerina diluita (SDM-88), prodotto da Copperhead Chemical Company Inc. (COPPE RHEAD/SDM® 88/AP/CTD VERSION 2/2014-06 COPPERHEAD/SDM® 88/RP/CTD VERSION 2/2014-06). 3. Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: eliminazione del processo di produzione della sostanza attiva (SDM-77) 4. Modifica della composizione qualitativa del confezionamento primario: da cilindro rivestito in LDPE a cilindro rivestito in HDPE. Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.P.A. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in viale Brenta, 18, 20139 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.