Gazzetta n. 86 del 13 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tetrizolina Carlo Erba». Estratto determina V&A n. 567/2016 del 24 marzo 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «TETRIZOLINA CARLO ERBA», nelle forme e confezioni: AIC n. 018331025 - «0,05% collirio, soluzione» flacone 10 ml. Introduzione del sito PCAS Finland Oy, Messukentänkatu 8, FIN-20210 Turku Finland, come produttore del principio attivo Tetrizoline cloridrato. Titolare AIC: Carlo Erba O.T.C. S.r.l. (codice fiscale 08572280157) con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina km 23,500 - Frazione loc. Santa Palomba - 00040 Pomezia - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.