Gazzetta n. 85 del 12 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax» Estratto determina V&A IP n. 2488 del 30 dicembre 2015 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula 50 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 26308 Cod. Nac. 757427-9 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Codice AIC: 044489019 (in base 10) 1BFQ9V (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Ogni compressa contiene: Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25mg. Eccipienti: cellulosa microcristallina, titanio diossido (E171), magnesio stearato, ipromellosa, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, acqua purificata, macrogol. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Codice AIC: 044489019; Classe di rimborsabilita': C (nn) . La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Codice AIC: 044489019; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.