Gazzetta n. 84 del 11 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 marzo 2016 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 dei medicinali per uso umano «Novorapid» e «Sirturo», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 441/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto del Ministro della salute 8 novembre 2011, registrato all'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282 del 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, con decorrenza 16 novembre 2011; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del Regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione dell'Agenzia con delibera del 6 novembre 2014, n. 41, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 22 del 28 gennaio 2015; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 febbraio 2016 che riporta la sintesi delle Decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° gennaio al 31 gennaio 2016 e riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio assessment europeo, dalla Commissione tecnico scientifico (CTS) di AIFA in data 7-9 marzo 2016; Determina: Le confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di AIC e classificazione ai fini della fornitura: NOVORAPID SIRTURO descritte in dettaglio nell'Allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Ufficio attivita' di HTA nel settore farmaceutico - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. Per i medicinali di cui al comma 3, dell'art. 12, del D.L n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determinazione viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 21 marzo 2016 Il direttore generale: Pani   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni NOVORAPID Codice ATC - Principio Attivo: A10AB05 - insulina aspart Titolare: Novo Nordisk A/S GUUE 26 febbraio /2016 Indicazioni terapeutiche NovoRapid e' indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'eta' di 2 anni in poi. Modo di somministrazione NovoRapid e' un analogo dell'insulina ad azione rapida. NovoRapid viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento piu' rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Rispetto all'insulina umana solubile la maggiore rapidita' di azione di NovoRapid e' mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attivita' fisica. Grazie alla maggiore rapidita' di azione, NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando necessario puo' essere somministrato subito dopo un pasto. Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) NovoRapid PumpCart e' usato esclusivamente con il microinfusore per insulina Accu-Chek Insight. NovoRapid PumpCart e' fornito di un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l'uso da seguire. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. Quando NovoRapid e' usato con i microinfusori per l'insulina, non deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull'uso dei microinfusori e sull'uso corretto del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l'infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti a carico del microinfusore. Uso endovenoso Se necessario, NovoRapid puo' essere somministrato per via endovenosa da personale sanitario. Per uso endovenoso, i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unita'/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unita'/ml a 1,0 unita'/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benche' stabile nel tempo, una certa quantita' di insulina sara' inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l'infusione di insulina e' necessario monitorare la glicemia. Confezioni autorizzate: EU/1/99/119/025 AIC: 034498244/E In base 32: 10WTQ4 PUMPCART - 100 U/ML - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO - CARTUCCIA (VETRO) 1,6 ML - 25 (5 X 5) CARTUCCE Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attivita' ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Regime di prescrizione proposto: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Nuove confezioni SIRTURO Codice ATC - Principio Attivo: J04A - bedaquilina Titolare: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. GUUE 26 febbraio 2016 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche SIRTURO e' indicato per l'uso negli adulti come parte di un appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB) quando non puo' essere utilizzato altro efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilita'. Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Posologia e modo di somministrazione Il trattamento con SIRTURO deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da Mycobacterium tuberculosis multiresistente. SIRTURO deve essere usato in associazione con almeno 3 medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente si sia dimostrato sensibile in vitro. Dopo il completamento del trattamento con SIRTURO, il trattamento con gli altri medicinali del regime di associazione deve essere continuato. Se non sono disponibili risultati di test in vitro, il trattamento puo' essere iniziato con SIRTURO in associazione con almeno quattro medicinali ai quali il ceppo isolato dal paziente e' probabilmente sensibile. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro raccomandazioni specifiche di dosaggio. Si raccomanda di somministrare SIRTURO secondo la strategia «Diretta Osservazione del Trattamento» (DOT). Modo di somministrazione SIRTURO deve essere assunto per via orale con il cibo, poiche' la somministrazione con il cibo aumenta la biodisponibilita' orale di circa 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Le compresse di SIRTURO devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Confezioni autorizzate: EU/1/13/901/002 AIC: 043332028/E In base 32: 19BDFW 100 MG - COMPRESSA - USO ORALE - BLISTER (ALU/ALU) - 24 COMPRESSE Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e qualsiasi aggiornamento successivo pubblicato sul sito web dei medicinali europei. Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le necessarie attivita' ed interventi descritti nel concordato RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; Ogni qualvolta il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio, oppure in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Obbligo specifico di completare le misure post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'art. 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ===================================================================== | Descrizione | Scadenza | +====================================+==============================+ | | Aggiornamenti annuali | | Il titolare dell'autorizzazione |sull'avanzamento dello studio | | all'immissione in commercio |al momento della presentazione| | continuera' a valutare i dati |del rinnovo annuale Analisi ad| |aggiunti di efficacia e sicurezza di|interim IDMC quando meta' dei | |bedaquilina nei differenti regimi di| pazienti raggiunge W76: 2Q | |trattamento rispetto a un regime che| 2018 Analisi primaria W76 - | | non include bedaquilina (studio di |Clinical Study Report 4Q 2020 | | fase III di conferma) seguendo un |Analisi finale W132 - Clinical| | protocollo concordato. | Study Report Novembre 2021 | +------------------------------------+------------------------------+ Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- infettivologo, pneumologo (RNRL).