Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buprenorfina Mylan Generics». Estratto determina V&A/559 del 23 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: B.I.z Relativamente al medicinale: BUPRENORFINA MYLAN GENERICS Numero procedura europea: UK/H/1949/001-003/II/006. Titolare AIC: Myan S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della composizione del prodotto finito: sostituzione di tre eccipienti: «Magnesio stearato, Talco e Silice» con l'eccipiente «sodio stearil fumarato» Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.