Gazzetta n. 83 del 9 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metotrexato Accord» Estratto determina n. 415/2016 del 17 marzo 2016 Medicinale: METOTREXATO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 - Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito). Confezioni: «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044177018 (in base 10) 1B45MU (in base 32); «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044177020 (in base 10) 1B45MW (in base 32); «25 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044177032 (in base 10) 1B45N8 (in base 32); «25 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044177044 (in base 10) 1B45NN (in base 32); «25 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 044177057 (in base 10) 1B45P1 (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044177069 (in base 10) 1B45PF (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044177071 (in base 10) 1B45PH (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044177083 (in base 10) 1B45PV (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044177095 (in base 10) 1B45Q7 (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 044177107 (in base 10) 1B45QM (in base 32); «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044177119 (in base 10) 1B45QZ (in base 32). Forma farmaceutica: per il dosaggio 25 mg/ml: soluzione iniettabile; per il dosaggio 100 mg/ml: concentrato per soluzione in infusione. Composizione: principio attivo: per il dosaggio 100 mg/ml principio attivo: ogni ml contiene 100 mg di metotrexato: 5 ml di soluzione contengono 500 mg di metotrexato; 10 ml di soluzione contengono 1000 mg di metotrexato; 50 ml di soluzione contengono 5000 mg di metotrexato; per il dosaggio 25 mg/ml principio attivo: 2 ml di soluzione contengono 50 mg di metotrexato; 20 ml di soluzione contengono 500 mg di metotrexato; 40 ml di soluzione contengono 1.000 mg di metotrexato; eccipienti: per il dosaggio 100 mg/ml: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili; per il dosaggio 25 mg/ml: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili; Per il dosaggio 100 mg/ml. Produzione del principio attivo: Excella GmbH - Nurnberger Strasse 12, D-90537 Feucht (Germania); Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 (Repubblica Popolare Cinese). Testing site: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000 (Repubblica Popolare Cinese). Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 (India). Confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 (India). Controllo di qualita': Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito); Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 (Ungheria); Pharmavalid Limited - Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 (Ungheria). Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito; Wessling Hungary Kft - Foti ut 56., Budapest 1047 (Ungheria). Per il dosaggio 25 mg/ml. Produzione del principio attivo: Excella GmbH - Nurnberger Strasse 12, D-90537 Feucht (Germania); Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 56 Binhai Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 (Repubblica Popolare Cinese). Testing site: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. - 46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province 318000 (Repubblica Popolare Cinese). Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 (India). Confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457 and 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Ahmedabad, Gujarat 382210 (India); Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP (Regno Unito) (solo secondario). Controllo di qualita': Astron Research Limited - 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito); Pharmavalid Limited - Budapest, Tatra u. 27/b - 1136 (Ungheria). Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: 100 mg/ml: leucemia linfocitica acuta, linfomi non-Hodgkin, sarcoma osteogenico, trattamento adiuvante nel tumore al seno in stadio avanzato, tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico, coriocarcinoma e malattie trofoblastiche simili, tumore avanzato della vescica urinaria; 25 mg/ml: leucemia linfocitica acuta, profilassi della leucemia meningea, linfomi non-Hodgkin, sarcoma osteogenico, trattamento adiuvante nel tumore al seno in stadio avanzato, tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico, coriocarcinoma e malattie trofoblastiche simili, tumore avanzato della vescica urinaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metotrexato Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.