Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreotide Sun». Estratto determina V&A n. 531/2016 del 22 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, relativamente al medicinale OCTREOTIDE SUN - UK/H/3954/001-004/II/006, UK/H/3954/001-004/II/007, UK/H/3954/001-004/II/008, UK/H/3954/001-004/II/009. Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, relativamente al medicinale OCTREOTIDE SUN, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 041156011 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 041156023 - «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 041156035 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 041156047 - «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041156050 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 041156062 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 041156074 - «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 041156086 - «0,1 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 041156098 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 041156100 - «0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile» 30 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 041156112 - «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini multidose in vetro da 5 ml; A.I.C. n. 041156124 - «1 mg/5 ml soluzione iniettabile» 30 flaconcini multidose in vetro da 5 ml. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici di ormone della crescita (GH) e di IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia. L'octreotide e' indicato inoltre per pazienti acromegalici non idonei o non disposti a sottoporsi all'intervento chirurgico o nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia. Sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP) funzionali, ad es. tumori carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide. L'octreotide non e' una terapia antitumorale e in questi pazienti non e' curativo. Prevenzione di complicanze successive all'intervento chirurgico al pancreas. Gestione di emergenza per arrestare il sanguinamento e proteggere dalla ricomparsa del sanguinamento dovuto a varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi. L'octreotide deve essere utilizzato in associazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica. Trattamento di adenomi dell'ipofisi secernenti ormoni tireostimolanti (TSH): quando la secrezione non e' normalizzata dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia; in pazienti in cui l'intervento chirurgico sia inappropriato; in pazienti sottoposti a radioterapia, fino a quando questa manifesti efficacia. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Polaris Avenue, 87 - 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi (NL). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente, primo paragrafo, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Condizioni di rimborsabilita' Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione: «Gestione di emergenza per arrestare il sanguinamento e proteggere dalla ricomparsa del sanguinamento dovuto a varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi. L'octreotide deve essere utilizzato in associazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica. Trattamento di adenomi dell'ipofisi secernenti ormoni tireostimolanti (TSH): quando la secrezione non e' normalizzata dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia; in pazienti in cui l'intervento chirurgico sia inappropriato; in pazienti sottoposti a radioterapia, fino a quando questa manifesti efficacia» sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente, nella seduta della CTS del 15, 16 e 17 dicembre 2015. Le condizioni di prezzo e classificazione della nuova indicazione terapeutica rimangono invariate. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.