Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stapressial».

Estratto determina V&A n. 529 del 22 marzo 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STAPRESSIAL, nelle forme e confezioni: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, «20 mg/5 mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP, «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP, «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Luca Passi n. 85, cap. 00166 Roma, codice fiscale 00394900484.
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432018 (in base 10) 19FG2L (in base 32).
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432020 (in base 10) 19FG2N (in base 32).
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432032 (in base 10) 19FG30 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del contenitore in polietilene ad alta densita' da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densita' (HDPE) (per tutti i dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato (E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210 Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village, Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India (atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point. Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - , Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road - Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut. 30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road - Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u. 65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI) Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432044 (in base 10) 19FG3D (in base 32);
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432057 (in base 10) 19FG3T (in base 32);
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432069 (in base 10) 19FG45 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del contenitore in polietilene ad alta densita' da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densita' (HDPE) (per tutti i dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato (E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210 Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village, Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India (atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point. Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - , Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road - Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut. 30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road - Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u. 65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI) Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432071 (in base 10) 19FG47 (in base 32).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432083 (in base 10) 19FG4M (in base 32).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432095 (in base 10) 19FG4Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del contenitore in polietilene ad alta densita' da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densita' (HDPE) (per tutti i dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato (E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210 Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village, Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India (atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point. Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - , Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road - Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut. 30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran, 45520 GIDY, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road - Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u. 65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti).
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI) Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432107 (in base 10) 19FG5C (in base 32).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432119 (in base 10) 19FG5R (in base 32).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432121 (in base 10) 19FG5T (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del contenitore in polietilene ad alta densita' da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densita' (HDPE) (per tutti i dosaggi eccetto 40 mg /10 mg /10 mg): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato (E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210 Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village, Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India (atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point. Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - , Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road - Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut. 30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road - Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u. 65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI) Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432133 (in base 10) 19FG65 (in base 32).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432145 (in base 10) 19FG6K (in base 32).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432158 (in base 10) 19FG6Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Le compresse sono stabili per 30 giorni dopo l'apertura del contenitore in polipropilene da 30 compresse.
Le compresse sono stabili per 100 giorni dopo l'apertura del contenitore in polietilene ad alta densita' da 100 compresse.
Precauzioni particolari per la conservazione:
Contenitore in polipropilene (PP): questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Contenitore in polietilene ad alta densita' (HDPE) (dosaggio da 40 mg/10 mg/10 mg):
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: atorvastatina calcio triidrato, perindopril arginina, amlodipina besilato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, calcio carbonato (E170), idrossipropilcellulosa (E463), Sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina (E460), maltodestrina, magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, Magnesio stearato (E572), Titanio diossido (E171), Ferro ossido giallo (E172).
Produttore del principio attivo:
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, BP 17 - 76210 Bolbec, Francia (atorvastatina calcio triidrato, e perindopril sale di arginina);
Arch Pharmalabs Ltd, Survey N. 323, Gundlamachnur Village, Hathnoora Manddal, Medak District Andhra Pradesh - 502 296, India (atorvastatina calcio triidrato);
Essix Bioscience ltd, Plot N. B-4 and B-5 Industrial Focal point. Derabassi, District SAS Nagar (Mohali) Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate - , Ankeleshwar, Gujarat, 393 002, India (atorvastatina calcio triidrato);
Ind-Swift laboratories Inc, Village - Bhagwanpur - Barwala Road - Derabassi District - S.A.S. Nagar (Mohali) - Punjab, India (atorvastatina calcio triidrato);
Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, Kereszturi ut. 30-38, H-1106 Budapest - Ungheria (Amlodipina besilato).
Produttore del prodotto finito:
Les Laboratories Servier Industries (LSI), 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia, (produzione, analisi, confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII), Moneylands - Gorey road - Arklow, Postcode: Co. Wicklow, Irlanda (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw, Polonia (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Egis Pharmaceuticals Private limited Company, Matyas kiraly u. 65, H-9900 Körmend, Ungheria, (confezionamento primario e secondario e rilascio dei lotti);
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, Lancashire, BB10 2JY, Inghilterra (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 1: Unit 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim road, Nava, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario);
Millmount Helathcare Limited, Site 2: Unit 1, Donore Road Industrial Estate, Drogheda, Co. Louth, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
Millmount Healthcare Limited, Site 3: Block-7, city North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario);
PB Beltracchini S.r.l., Via S. Erasmo, 6 20027 Rescaldina (MI) Italia, (confezionamento secondario solo per il mercato italiano).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia, in associazione con ipercolesterolemia primaria o iperlipidemia mista, come terapia di sostituzione in pazienti adulti gia' adeguatamente controllati con atorvastatina, perindopril e amlodipina, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio della combinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432018.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432020.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432032.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432044.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432057.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432069.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432071.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432083.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432095.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432107.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432119.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432121.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432133.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432145.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432158.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432018 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432020 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432032 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432044 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432057 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432069 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432071 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432083 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432095 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432107 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432119 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «20 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432121 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore in PP - AIC n. 043432133 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in 3 contenitori in PP - AIC n. 043432145 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «40 mg/10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore in HDPE - AIC n. 043432158 RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.