Gazzetta n. 82 del 8 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zibenak». Estratto determina V&A n. 534/2016 del 22 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ZIBENAK», anche nella forma e confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: I.B.N. Savio S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia - Roma (RM) Italia - Codice fiscale 13118231003. Confezione: «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice AIC n. 043474081 (in base 10) 19GR51 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone di ZIBENAK 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in flacone multidose il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Composizione: Un flacone da 10 ml contiene: Principio Attivo: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg a 10.000 U.I. Ogni dose e' pari a 2,5 ml e contiene: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato. Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product France SAS, 1 Boulevard D'Alsace France-68128 Village-Neuf; Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., Via Del Mare, 36 Pomezia (Rm), Italia (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043474081 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043474081 - «25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 10 ml con siringa dosatrice - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.