Gazzetta n. 81 del 7 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 7 marzo 2016 Conferma della riclassificazione in fascia C, di taluni medicinali, di cui all'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, operata dalla determinazione AIFA n. 1365/2015 del 26 ottobre 2015. (Determina n. 328/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare, il comma 33, che disciplina il procedimento di negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra agenzia e produttori; Visto l'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dall'art. 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, ulteriormente novellato dall'art. 9-ter, comma 10, lettera b) del decreto-legge n. 78/2015, convertito con modificazioni dalla legge n. 125/2015, in base al quale «Entro il 30 settembre 2015, l'AIFA conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con l'AIFA, potra' ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del Servizio sanitari nazionale attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso. Il risparmio atteso in favore del Servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica e' dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda e' titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo piu' basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensita' di trattamento a parita' di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'AIFA propone la restituzione alle Regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalita' di versamento gia' consentite ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda e' titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto l'art. 1, comma 225, della legge 27 dicembre 2013, n. 147; Visto il verbale della riunione del 1° settembre 2015 tra AIFA e aziende farmaceutiche nel corso della quale sono stati resi noti la metodologia, i contenuti generali e le modalita' di svolgimento delle negoziazioni di cui all'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche; Considerati i raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali OSMED-AIFA, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilita' nonche' il medesimo regime di fornitura; Considerato che i suddetti raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili sono stati individuati nell'ambito delle seguenti classi farmacologiche: inibitori della pompa protonica, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (come monocomposti distintamente da quelli in associazione); antagonisti del recettore dell'angiotensina II (come monocomposti distintamente da quelli in associazione); statine e ezetimibe per il trattamento di I° livello in nota AIFA 13 distintamente da quelle per il trattamento di II° livello; beta2-agonisti a lunga durata d'azione (come monocomposti distintamente da quelli in associazione), agenti antimuscarinici a lunga durata d'azione, inibitori selettivi del reuptake della serotonina; eparine a basso peso molecolare; bifosfonati e farmaci attivi sul metabolismo osseo; Considerato che i predetti raggruppamenti terapeuticamente assimilabili non individuano raggruppamenti di medicinali equivalenti sul piano terapeutico ai sensi dell'art. 15, comma 11-ter del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135; Visto il procedimento avviato d'ufficio nei confronti di Programmi Sanitari Integrati S.r.l.; Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA n. 1365/2015 del 26 ottobre 2015 con la quale sono state classificate nella fascia «C» di cui all'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, le seguenti AIC 038489023 , AIC 038781011, AIC 038781023, AIC 039828037, AIC 039828049, AIC 040737025, AIC 042833018, di cui la Programmi Sanitari Integrati S.r.l. e' in possesso di autorizzazione all'importazione parallela; Vista la determinazione del direttore generale dell'AIFA n. 1267/2015 del 6 ottobre 2015, nella parte in cui esclude dalla Lista di trasparenza i sopracitati medicinali per i quali la Programmi Sanitari Integrati S.r.l. e' in possesso di autorizzazione all'importazione parallela; Visto il ricorso n. 13757/2015 proposto da Programmi Sanitari Integrati S.r.l contro l'AIFA per l'annullamento, previa sospensione dell'efficacia, delle sopracitate determinazioni; Vista l'ordinanza del tribunale amministrativo regionale Lazio, sez. III-quater n. 5640 del 16 dicembre 2015, che ha sospeso l'efficacia delle Determinazioni AIFA nn. 1365/2015 del 26 ottobre 2015 e 1267/2015 del 6 ottobre 2015, rispettivamente di classificazione in fascia «C» e di esclusione dalla lista di trasparenza dei sopradescritti medicinali per i quali la societa' Programmi Sanitari Integrati e' in possesso di autorizzazione all'importazione parallela; Visto il procedimento di riesame avviato d'ufficio, in ottemperanza alla suddetta ordinanza TAR, nei confronti di Programmi Sanitari Integrati S.r.l., di cui e' stata data comunicazione dall'AIFA all'azienda, con PEC, in data 27 gennaio 2016; Considerato che in sede di convocazione del 4 febbraio 2016 e' stato proposto dall'AIFA alla Programmi Sanitari Integrati S.r.l un accordo di risparmio complessivo da corrispondere integralmente mediante rimborso alle Regioni con le modalita' di pay back, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione di spesa a carico del SSN pari a € 275.000/annuo e che quest'ultimo importo, rispetto al payback di € 550.000/annuo proposto in data 21 settembre 2015, e' stato ridotto dall'AIFA sulla base delle perdite temporanee di fatturato dell'azienda derivate dalla classificazione in fascia «C» dei prodotti di cui la stessa Societa' e' titolare di A.I.P.; Considerato che l'AIFA, in sede di riunione del 4 febbraio 2016, ha agito in adempimento all'obbligo normativo che le impone di provvedere alla riduzione della spesa a carico del SSN delle specialita' medicinali contenute nell'Allegato A di cui e' titolare la Programmi Sanitari Integrati S.r.l., cosi' come disposto dall'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 ss.mm.ii.; Ritenuta necessaria , in considerazione dell'esito negativo del riesame, in contraddittorio tra Parti, che non ha condotto al raggiungimento di un accordo negoziale circa la riduzione del prezzo dei prodotti di cui la Societa' e' titolare di A.I.P., da operarsi con la modalita' del payback, la conferma della riclassificazione in fascia «C», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, dei medicinali di titolarita' della Programmi Sanitari Integrati S.r.l. contenuti nell'Allegato A), per le AIC 038489023 , AIC 038781011, AIC 038781023, AIC 039828037, AIC 039828049, AIC 040737025, AIC 042833018; Visto l'allegato A, che costituisce parte integrante della presente determinazione; Determina: Art. 1 Modalita' di riduzione di spesa a carico del SSN 1. In ragione di quanto indicato in premessa, la modalita' di riduzione di spesa a carico del Servizio sanitario nazionale, si realizza attraverso la conferma della riclassificazione in fascia «C» di cui all'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delle specialita' medicinali contenute nell'Allegato A, con esclusione delle stesse dalla Lista di Trasparenza dell'AIFA.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni finali 1. La presente determinazione ha efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 marzo 2016 p. Il direttore generale: Marra