Gazzetta n. 80 del 6 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olanzapina Accord» Estratto determina n. 395/2016 del 17 marzo 2016 Medicinale: OLANZAPINA ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House - 319, Pinner Road - North Harrow - Middlesex HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: 041598018 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al 041598020 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in blister al/al 041598032 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al 041598044 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister al/al 041598057 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al 041598069 - "5 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in blister al/al 041598071 - "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al 041598083 - "5 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister al/al 041598133 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al 041598145 - "10 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in blister al/al 041598158 - "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al 041598160 - "10 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister al/al 041598210 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al 041598222 - "20 mg compresse rivestite con film" 35 compresse in blister al/al 041598234 - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al 041598246 - "20 mg compresse rivestite con film" 70 compresse in blister al/al 041598259 - "2,5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister al/al 041598261 - "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister al/al 041598273 - "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister al/al Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di olanzapina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Crospovidone Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Per 2,5 mg, 5 mg, 10 mg: Ipromellosa (E464) Macrogol Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Per 20 mg: Ipromellosa (E464) Macrogol Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ferro ossido rosso (E172) Produzione principio attivo: Sito amministrativo: Hetero Drugs Limited, "Hetero House", H. No. 8-3-166/7/1, Erragadda, Hyderabad - 500018 - India. Sito produttivo: Hetero Drugs Limited - S.Nos.213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal - Medak District, Andhra Pradesh - India. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Rilascio lotti/Controllo lotti: Wessling Hungary, Kft. - H - 1047, Budapest, Foti ut 56 - Ungheria. Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b, Budapest 1136 - Ungheria. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda,Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 - India. Confezionamento Secondario: Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom. Indicazioni terapeutiche: Adulti: Olanzapina Accord e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con Olanzapina Accord consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina Accord e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con Olanzapina Accord, Olanzapina Accord e' indicata per la prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al AIC n. 041598018 (in base 10) 17PH22 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,29 Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al AIC n. 041598133 (in base 10) 17PH5P (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,95 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,29 Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al AIC n. 041598057 (in base 10) 17PH39 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,48 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,15 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLANZAPINA ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.