Gazzetta n. 77 del 2 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Crestor» Estratto determina V&A n. 499 del 15 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CRESTOR; Numero di procedura: n. NL/H/0343/001-004/II/068. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale CRESTOR, nelle forme e confezioni: 035885019 - "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al; 035885021 - "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al; 035885033 - "10 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister al/al; 035885045 - "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister al/al; 035885058 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 035885060 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al; 035885072 - "10 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister al/al; 035885084 - "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al; 035885096 - "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al; 035885108 - "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister al/al; 035885110 - "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister al/al; 035885122 - "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister al/al; 035885134 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al; 035885146 - "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe; 035885159 - "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone hdpe; 035885161 - "20 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al; 035885173 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al; 035885185 - "20 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister al/al; 035885197 - "20 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister al/al; 035885209 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 035885211 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al; 035885223 - "20 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister al/al; 035885235 - "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al; 035885247 - "20 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al; 035885250 - "20 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister al/al; 035885262 - "20 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister al/al; 035885274 - "20 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister al/al; 035885286 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al; 035885298 - "20 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe; 035885300 - "20 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone hdpe; 035885312 - "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al; 035885324 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al; 035885336 - "40 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister al/al; 035885348 - "40 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister al/al; 035885351 - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 035885363 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al; 035885375 - "40 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister al/al; 035885387 - "40 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al; 035885399 - "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al; 035885401 - "40 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister al/al; 035885413 - "40 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister al/al; 035885425 - "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister al/al; 035885437 - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al; 035885449 - "40 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe; 035885452 - "40 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone hdpe; 035885464 - "5 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister al/al; 035885476 - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister al/al; 035885488 - "5 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister al/al; 035885490 - "5 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister al/al; 035885502 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister al/al; 035885514 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister al/al, 035885526 - "5 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in blister al/al; 035885538 - "5 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister al/al; 035885540 - "5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister al/al; 035885553 - "5 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister al/al; 035885565 - "5 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister al/al; 035885577 - "5 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister al/al; 035885589 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister al/al; 035885591 - "5 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone hdpe; 035885603 - "5 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in flacone hdpe 035885615 - "5 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister al/al; 035885627 - "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister al/al; 035885639 - "20 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister al/al; 035885641 - "40 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister al/al; Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C, Cap 20080, Italia, Codice Fiscale 00735390155. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.