Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 marzo 2016 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Pharmaten». (Determina n. 366/2016). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale ARIPIPRAZOLO PHARMATEN - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 30/06/2015 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/15/1005/001 5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse EU/1/15/1005/002 5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse EU/1/15/1005/003 5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse EU/1/15/1005/004 10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse EU/1/15/1005/005 10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse EU/1/15/1005/006 10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse EU/1/15/1005/007 15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse EU/1/15/1005/008 15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse EU/1/15/1005/009 15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse EU/1/15/1005/010 30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse EU/1/15/1005/011 30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse EU/1/15/1005/012 30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Visto l'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189; Vista la domanda con la quale la ditta Pharmathen S.A. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta dell'11 gennaio 2016; Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale ARIPIPRAZOLO PHARMATEN nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse AIC N. 044285017/E (in base 10) 1B7H2T (in base 32) Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse AIC N. 044285029/E (in base 10) 1B7H35 (in base 32) Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse AIC N. 044285031/E (in base 10) 1B7H37 (in base 32) Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse AIC N. 044285043/E (in base 10) 1B7H3M (in base 32) Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse AIC N. 044285056/E (in base 10) 1B7H40 (in base 32) Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse AIC N. 044285068/E (in base 10) 1B7H4D (in base 32) Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse AIC N. 044285070/E (in base 10) 1B7H4G (in base 32) Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse AIC N. 044285082/E (in base 10) 1B7H4U (in base 32) Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse AIC N. 044285094/E (in base 10) 1B7H56 (in base 32) Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 14 compresse AIC N. 044285118/E (in base 10) 1B7H5Y (in base 32) Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse AIC N. 044285120/E (in base 10) 1B7H60 (in base 32) Confezione 30 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 98 compresse AIC N. 044285132/E (in base 10) 1B7H6D (in base 32) Indicazioni terapeutiche: Aripiprazolo Pharmathen e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Aripiprazolo Pharmathen e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Pharmathen e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1).   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale OFEV e' classificata come segue: Confezione 5 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse AIC N. 044285029/E (in base 10) 1B7H35 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 22,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59 Confezione 10 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse AIC N. 044285056/E (in base 10) 1B7H40 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Confezione 15 mg - compressa - uso orale - blister (PA/ALU/PVC/ALU) - 28 compresse AIC N. 044285082/E (in base 10) 1B7H4U (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Validita' contratto: 24 mesi.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARIPIPRAZOLO PHARMATEN e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 10 marzo 2016 Il direttore generale: Pani