Gazzetta n. 76 del 1 aprile 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 marzo 2016 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Daklinza», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 367/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003); Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, recante «Interventi urgenti in materia economica finanziaria per lo sviluppo e l'equita' sociale» e in particolare l'art. 5, comma 2, lettera a), con il quale e' stato previsto un fondo per la spesa dei farmaci innovativi ed il comma 3, lettera a), recante disposizioni sul ripiano dello sfondamento imputabile al superamento del fondo predetto; Vista la determina con la quale la societa' Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale DAKLINZA; Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale «Daklinza»; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 gennaio 2016; Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale DAKLINZA e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate. Confezioni: 30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 043542012/E (in base 10) 19JTHW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00; 30 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28x1 compressa (monodose) - A.I.C. n. 043542024/E (in base 10) 19JTJ8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00; 60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28 compresse - A.I.C. n. 043542036/E (in base 10) 19JTJN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00; 60 mg compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PCTFE/ALU) - 28x1 compressa (monodose) - A.I.C. n. 043542048/E (in base 10) 19JTK0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16.504,00. Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica, da cui consegue: la non applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006; l'inserimento nel fondo per i farmaci innovativi ai sensi dell'art. 5, comma 2, lett. a), del decreto legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222; l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR). Conferma di inserimento nel registro dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIFA. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Conferma dell'applicazione del meccanismo di capping per gli schemi terapeutici, come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: 24 mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Daklinza» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 10 marzo 2016 Il direttore generale: Pani